Badania kliniczne

Zajmujemy się kompleksową obsługą prawną badań klinicznych, a w szczególności ich niekomercyjnej gałęzi.

Z uwagi na rozległość materii oraz jej interdyscyplinarny w wielu aspektach charakter, w sposób możliwie elastyczny doradzamy w ramach stałej lub doraźnej obsługi prawnej sponsorom lub badaczom na każdym z etapów prowadzonych badań klinicznych.

Wspieramy naszych klientów od strony formalno-prawnej, począwszy od momentu projektowania badań przez wsparcie przy opracowaniu kompleksowej dokumentacji, rejestracji badań oraz uzyskiwaniu zgód właściwych organów, negocjacje umów z grantodawcami krajowymi i zagranicznymi, ośrodkami badawczymi oraz podwykonawcami (w tym CRO prowadzącymi badania na zlecenie), a także w trakcie samego prowadzenia badań (faz aktywnych oraz obserwacyjnych badania), aż do zamknięcia projektów.

Nie unikamy tematów trudnych, a związanych zwłaszcza z odpowiedzialnością sponsorów lub badaczy za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badań klinicznych.

Aktualnie w oparciu o umowę stałej obsługi doradzamy przy bieżącej działalności oraz wiodących projektach, między innymi, ogólnopolskiemu stowarzyszeniu badaczy, które skupia swoją aktywność na inicjowaniu, planowaniu i realizacji prospektywnych badań klinicznych oraz biologicznych w hematologii. Stowarzyszenie przy wsparciu Kancelarii prowadzi aktywne, zarejestrowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych badania niekomercyjne.

Doradzamy także wytwórcom lub podmiotom odpowiedzialnym, działającym na polskim rynku farmaceutycznym w zakresie projektów związanych z tzw. wczesnym dostępem do produktów leczniczych.